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食藥監總局答復關於建議重組食藥監機構等問題
對十二屆全國人大三次會議第1552號建議的答復
食藥監〔2015〕181號
2015年09月02日土信貸雲林四湖土信貸 發佈
蔣忠仆等6名汐止房屋貸款代表：
你們提出的關於加強監督問責，促進醫藥審批監督的建議收悉。現答復如下：
一、關於建議重組食藥監機構，簡政放權，依法高效監管的問題
根據第十二屆全國人民代表大會第一次會議批準的《國務院機構改革和職能轉變方案》和《國務院關於機構設置的通知》(國發〔2013〕14號)，設立國傢食品藥品監督管理總局，為國務院直屬機構。2013年3月26日，國務院批準《國傢食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定》(國辦發〔2013〕24號)，原國傢食品藥品監督管理局的職責全部整合到新組建的國傢食品藥品監督管理總局。
當前，針對藥品醫療器械審評審批中存在的問題，如申報資料質量不高，審評過程中需要多次補充完善，嚴重影響審評審批效率等問題，《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)提出瞭相關意見，通過十二條主要任務和四條保障措施確保提高審評審批質量、解決註冊申請積壓、提高仿制藥質量、鼓勵研究和創制新藥及提高審評審批透明度等主要目標的實現。
二、關於建議加大食藥監機構廉政反腐力度，營造公平、公正的醫藥市場環境的問題
我局自組建以來，按照習近平總書記重要講話精神和中央關於反腐倡廉的總體部署，以建設法治政府、廉潔政府為目標，以深化改革為動力，以正風肅紀為抓手，以制度約束為重點，持續推進黨風廉政建設和反腐敗工作，營造風清氣正的經濟社會發展環境。
為貫徹落實中共中央《建立健全懲治和預防腐敗體系2013—2017年工作規劃》，切實加強食品藥品監管部門懲治和預防腐敗體系建設，全面推進黨風廉政建設和反腐敗鬥爭，結合工作實際，我局制定瞭貫徹落實《建立健全懲治和預防腐敗體系2013—2017年工作規劃》的實施辦法。
同時，為貫徹落實黨的十八屆三中全會關於“落實黨風廉政建設責任制，黨委負主體責任”的要求，進一步加強黨風廉政建設和反腐敗工作，我局制定瞭《國傢食品藥品監督管理總局黨組落實黨風廉政建設主體責任實施辦法(試行)》，該辦法從責任主體、主體責任、強基固本、考核監督和責任追究等五個方面作出具體規定；根據中央的決策部署，不斷豐富落實主體責任的內涵，堅持不懈抓好主體責任制度化、程序化、規范化建設，切實防止和杜絕主體虛置、責任空轉，構建黨風廉政建設標本兼治長效機制。
對於你們提及改變現有審批模式，引入外部專傢的問題。我局藥品審評中心在技術審評過程中，遇到復雜疑難的審評問題，均會組織召開“專傢咨詢會”，專傢咨詢會邀請該領域的相關專傢出席，並對申請品種是否符合安全性、有效性、質量可控性發表意見，藥品審評中心根據相關專傢意見，慎重考慮，作出最終的技術審評意見或綜合審評意見。同時，藥品審評中心將進一步完善專傢咨詢會的會議流程及其成員的遴選程序，充分發揮專傢的作用。
三、關於建議加強司法監督，保證司法公正的問題
醫藥審批既關系著我國醫藥產業的創新發展，也影響到老百姓的健康狀況，通過司法監督，促進依法行政，有利於醫藥審批工作的開展。2015年5月1日實施的新《行政訴訟法》，進一步強化瞭行政審判“監督行政機關依法行使職權”的職能定位，這必將促使人民法院在司法監督上更加有所作為。在審理藥品註冊申請人與國傢食品藥品監督管理總局之間就申請藥物臨床試驗、藥品生產和藥品進口發生的審批糾紛中，人民法院會嚴格依據《藥品管理法》及其實施條例、《行政許可法》和《藥品註冊管理辦法》等相關法律規定對被訴行政行為的合法性進行審查，並依法作出裁判。
你們提到的藥品監督管理部門“超期審批”“多次補充材料”等情況屬於程序違法的問題。人民法院在審理相關案件過程中，如果發現上訴問題，可以依法作出撤銷被訴行政行為或者確認被訴行政行為為違法的判決。
感謝你們對藥品監管工作的關心與支持。
聯系單位及電話：食品藥品監管總局藥品化妝品註冊管理司，(010)88330728
新聞來源http://finance.sina.com.cn/china/hgjj/20150907/141323175686.shtml
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